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   FDA认证对药品包装的规定

规定,在评价一种药物时,必须确定此药物在使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度、和质量。在美国政府食品、药物及化妆品条例中,虽然对容器或容器塞子没有提出规格或标准,但是条例规定制造厂有责任证明包装材料的安全性,在用此材料包装任何食品或药物前必须获得批准。
fda对容器所用材料进行审批。fda认证公布“一般认为安全”的材料名单。
如采用gras中不包括的或以前批准的任何材料包装材料或食品时,必须由制造厂进行试验,并向fd具体要求
规定第133.9条中公布的包装容器标准,可用作生产、加工、包装或贮存药品的指导原则。fda有关药物的这项规定“佛能勾起、塞子及其他包装的组成部分,为了适应预期的用途,不得与药品发生反应,对药物的均一性、浓度、质量和纯度不得产生影响或对药物有吸收作用”。
在药品上市之前,药物所使用的任何容器必须与药物共同获得批准。制药厂应将容器及与药物接触的包装部分的数据例举在新药申请书中,如果fda认证机构能确定药物是安全有效的,并且认定包装适宜,fda认证机构即可批准此药物和包装。一经批准,再次取得fda认证机构批准前,任何情况下均不得改变包装。
使用塑料做包装品时,多数树脂制造厂都把他们的树脂向fda备案。根据树脂制造厂的请求,fda认证机构将以该档案作为审批制药厂新药的参考资料。世界各国对药品包装都十分重视,注重包装教育和推广工作,在管理方面又制定了许多法制,以保证药品包装的质量

 

 

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